Descrição da Vaga

Responsabilidades Principais:

Gestão Estratégica Regulatória:
Planejar e coordenar projetos de registro de produtos em mercados nacionais e internacionais, incluindo submissões junto a órgãos como ANVISA, FDA, EMA, e outras autoridades reguladoras.
Monitorar e implementar mudanças regulatórias, orientando a empresa para atender aos novos requisitos legais e normativos.
Representar a empresa em fóruns, associações do setor e interações com autoridades regulatórias.

Supervisão e Coordenação de Equipe:
Liderar e orientar equipes de assuntos regulatórios, garantindo alinhamento com as metas estratégicas da empresa.
Revisar e aprovar dossiês técnicos, documentação regulatória e relatórios de conformidade.

Desenvolvimento de Processos e Conformidade:
Criar e revisar procedimentos internos para assegurar que os processos da empresa estejam em conformidade com normas como ISO 13485, GMP e RDCs aplicáveis.
Garantir a rastreabilidade e a manutenção de registros atualizados e organizados.

Auditorias e Inspeções:
Preparar a empresa para auditorias regulatórias e atuar como principal ponto de contato durante inspeções por órgãos reguladores.
Identificar não conformidades e liderar ações corretivas e preventivas para resolução.

Desenvolvimento e Suporte de Produtos:
Participar no desenvolvimento de novos produtos, analisando a viabilidade regulatória e assegurando que todos os requisitos sejam cumpridos desde a fase de concepção.
Apoiar a validação de processos de fabricação e ensaios clínicos, garantindo conformidade com padrões regulatórios.

Gestão de Indicadores e Relatórios:
Monitorar e reportar indicadores chave de desempenho (KPIs) relacionados à conformidade regulatória e tempo de aprovação de registros.
Desenvolver relatórios detalhados para a alta gestão, com análise de riscos e propostas de melhoria contínua.